純化水之所以有微生物限度的控制，是因?yàn)橐M量防止純化水在使用過程中以及變成產(chǎn)品的一部分時(shí)微生物的過量生長(zhǎng)造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。但是對(duì)于即用或連續(xù)供應(yīng)的制藥用水，微生物標(biāo)準(zhǔn)不合用。微生物標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估要用檢測(cè)方法，按照中國(guó)藥典耗時(shí)不少于5天方能得到結(jié)果。制藥用水一般連續(xù)生產(chǎn)，制好后即在產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中使用，檢測(cè)結(jié)果出來前，水已經(jīng)用過了。如果水的質(zhì)量不符合藥典規(guī)定，則要對(duì)情況進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)前次合格結(jié)果和后次檢驗(yàn)合格結(jié)果之間的全部批號(hào)的產(chǎn)品，做出放行還是不放行的決定。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，情況也是差不多。檢測(cè)的純化水至少5天之后才出微生物結(jié)果，不可能等5天再用。而且，5天后的純化水也不一樣了。這就是不能實(shí)時(shí)檢測(cè)的結(jié)果，無法避免。

純化水系統(tǒng)

這種情況下，監(jiān)測(cè)應(yīng)該重于檢測(cè)。相比較關(guān)注于純化水檢測(cè)方法要不要驗(yàn)證，更應(yīng)該關(guān)注制水系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)在控制下運(yùn)行和保養(yǎng)，以保證其運(yùn)行的適用性。設(shè)定合適的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)指標(biāo)（電導(dǎo)率、TOC等），微生物檢查應(yīng)定量監(jiān)控，對(duì)照設(shè)定微生物警報(bào)和行動(dòng)水平，以提供系統(tǒng)控制的早期指示。

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