一、制藥用水的要求

制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標準的水，根據(jù)應用范圍劃分為純化水、注射用水、滅菌注射用水。純化水、注射用水和滅菌注射用水的主要區(qū)別為電導率、細菌內(nèi)毒素和微生物限度的指標不同。

藥品生產(chǎn)中，用水的水質(zhì)直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。所以制藥企業(yè)對水系統(tǒng)的設計、安裝、驗證、運行和維護的各個環(huán)節(jié)都非常重視，為了生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的水，還需要不斷的進行水質(zhì)監(jiān)測。在歷次藥品GMP檢查中，水系統(tǒng)往往也是檢查的重點。

純化水水質(zhì)質(zhì)量的保障除了制藥純化水系統(tǒng)的設計生產(chǎn)需嚴格遵循GMP要求外，還需要設計合理的消毒系統(tǒng)。巴氏消毒常采用80℃以上的熱水循環(huán)1—2h來實現(xiàn)該系統(tǒng)的巴氏消毒，可以有效的控制純化水系統(tǒng)中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制純化水設備系統(tǒng)的內(nèi)毒素在5EU/ml的水平。

純化水設備

二、巴氏消毒系統(tǒng)設計

1.結(jié)構(gòu)和選型

由于純化水系統(tǒng)是一個封閉的水系統(tǒng)，為了把系統(tǒng)內(nèi)的純化水都加熱到80℃以上，可以在循環(huán)水泵外加裝蒸汽換熱器，在換熱器前后加裝溫度探頭。以換熱器前溫度作為控制系統(tǒng)的輸入，換熱器的蒸汽閥門作為輸出，巴氏消毒系統(tǒng)需要的材料有：控制器、電子閥門、溫度探頭和換熱器。

2.溫度探頭的選型及安裝

為了盡可能得減少衛(wèi)生死角，專門定做了衛(wèi)生快開鏈接的溫度探頭，其要求是傳感器追至焊接在不銹鋼盲板中心點，插深為快開鏈接后探頭剛好達到純化水管道的中軸線上。溫度探頭的傳輸線采用帶屏蔽的三芯信號電纜，以減少周圍水泵、電力線等產(chǎn)生的電磁干擾。

靠近換熱器的前管道應該是整個純化水輸送系統(tǒng)的最冷點，考慮到水流的均勻和平穩(wěn)對測溫的影響，溫度探頭的安裝位置選擇在換熱器的平直管道上。

3.換熱器的選型

換熱器是巴氏消毒系統(tǒng)的核心設備，所以換熱器的選擇對消毒的效果尤為重要。

換熱器的類型有許多，每一種都有特定的應用范疇，按照其結(jié)構(gòu)特點劃分有管式換熱器、板式換熱器、擴展表面式、蓄熱式。在具體的制藥純化水系統(tǒng)應用中需要考慮實際需求靈活選用。在為珠海健帆提供整套純化水與注射用水系統(tǒng)解決方案時，采用了板式換熱器。

技術(shù)人員總結(jié)了在選擇換熱器應該注意的幾個方面：

1.熱負荷及流量大小

2.流體的性質(zhì)

3.溫度、壓力以及允許壓降范圍

4.對清洗與維修的要求

5.設備的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、重量

6.價格、使用安全性和壽命

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