ISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。醫(yī)療器械種類很多，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。

因此，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時要注意標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理的要求，標(biāo)準(zhǔn)指出“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。

應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。”風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動和要求中的一個關(guān)鍵要求。風(fēng)險管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過程中是確定活動數(shù)量和本質(zhì)的一個關(guān)鍵活動。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。

ISO/TC210已經(jīng)發(fā)布了ISO14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實(shí)施風(fēng)險管理，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。因此標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險管理的要求，這也是和ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的差別之一。

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