ISO13485由ISO/TC210協(xié)會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)流程，因此各醫(yī)療組織應(yīng)高度重視。

【認(rèn)證材料】

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書以及質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、申請(qǐng)單位的產(chǎn)品質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)需要企業(yè)提供相關(guān)的程序文件；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、申請(qǐng)方聲明所執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

5、企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

6、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況的總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)的流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明

7、近三年產(chǎn)品銷售情況及產(chǎn)品用戶使用的反饋信息；

8、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

9、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證。

【認(rèn)證范圍】

1、一般性的醫(yī)療器械

2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3、主動(dòng)式醫(yī)療器械(activemedicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4、植入式醫(yī)療器械(implantablemedicaldevice)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5、滅菌醫(yī)療器械(sterilemedicaldevice)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

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